8-800-700-84-36 Круглосуточно
Проект благотворительного фонда
помощи хосписам «Вера»
Горячая линия
паллиативной помощи
8-800-700-84-36 Круглосуточно

Особенности работы врачей с наркотическими препаратами

Василий Падалкин о нормативно-правовом регулировании применения наркотических и психотропных лекарственных препаратов
31 августа 2018
Поделиться
Содержание
Контроль оборота наркотических средств в России и в мире
Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов
Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях
Выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Врачи, назначающие наркотические препараты для обезболивания и выписывающие рецепты на них, не успевают следить за изменением законодательства. Некоторые из них из-за страха уголовной ответственности избегают назначения этих препаратов.

Врачи систематически сталкиваются с большим количеством проблем, три из которых заслуживают отдельного внимания. Первая проблема связана с наличием особенностей и ограничений, которые лежат в основе нежелания назначать наркотические и психотропные лекарственные препараты. В России установлена государственная монополия на ряд работ с указанными препаратами, деятельность, связанная с их оборотом, подлежит лицензированию. Для работы с НС и ПВ необходимо оформить допуск и пройти обязательное психиатрическое освидетельствование, получить документ о специальной подготовке, заключение органов МВД об отсутствии судимости и заключение ведомства о соответствии зданий и помещений для работы с наркотическими средствами.

Среди ограничений следует отметить жестко регламентированный порядок отпуска препаратов только по рецептам из аптечных организаций, а также ограничения в дозировках, сроках действия рецептов, количестве аптек, которые имеют право отпускать наркотические средства для пациентов, и специальные требования к условиям хранения препаратов.

Вторая проблема связана со слабым знанием нормативных актов, регулирующих оборот НС и ПВ, как врачами, так и чиновниками, разрабатывающими эти нормативные акты. Ряд губернаторов Российской Федерации достаточно резко высказывается в адрес медицинских и фармацевтических работников. По их мнению, врачи не знают особенностей и специфики работы с этой группой препаратов, не знают отличий списков НС, ПВ и их прекурсоров.

Один из факторов, который оказывает влияние на уровень доступности обезболивающих препаратов, – регулярные изменения в нормативной базе. Хотя в целом поправки обусловлены жизненными ситуациями и направлены на улучшение обеспечения доступности этих препаратов для пациентов.

Третья проблема связана тем, что в действующих нормативных актах федерального уровня многие нормы и правила прописаны недостаточно точно. Рассматривать и трактовать эти нормы можно по-разному. Кроме того, в большинстве субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения утверждены инструкции по работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В этих инструкциях много необоснованных усложнений и ужесточение требований, прописанных в федеральных нормативных актах.

В качестве примера можно привести реализацию на практике пункта 29 Приказа МЗ от 20.12.12 № 1175н о праве больного на получение наркотических средств или рецепта для их получения при выписке из стационара для продолжения лечения в амбулаторных условиях. В большинстве субъектов Российской Федерации этот пункт практически не работает. Это обусловлено отсутствием в приказе Минздрава механизма реализации 29 пункта. Отсутствует единый порядок оформления рецепта на наркотические препараты пациенту, который приехал лечиться из другого субъекта. Вопрос, что делать пациенту из одного региона, если он оказался на лечении в другом, остается нерешенным.

Контроль оборота наркотических средств в России и в мире 

Регулирование деятельности в сфере оборота наркотических средств регламентируется как на международном уровне, так и на уровне национальных законодательств.

На международном уровне приняты три конвенции: Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года, Конвенция о психотропных веществах 1971 года, Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988 года. Все эти конвенции подписаны правомочными представителями Советского Союза, правопреемником которого стала Российская Федерация.

доклад комиссииВ 2017 году Глобальная комиссия по наркополитике опубликовала новый доклад «Проблема восприятия наркотиков в мире». С ним вы можете ознакомиться здесь: http://www.globalcommissionondrugs.org/wp-content/uploads/2018/01/GCDP-Report-2017_Perceptions-ENGLISH.pdf

Указанные международные Конвенции подверглись критике в докладе членов Глобальной комиссии по наркополитике. В сентябре 2015 года был опубликован доклад комиссии, в котором сказано, что основное внимание в конвенциях сосредоточено на проблеме нелегального оборота наркотических средств, и очень мало внимания уделяется проблемам назначения и использования этих средств в медицинских целях. Исследование глобальной комиссии по наркополитике показывает, что более 75% населения земли имеют ограниченный доступ к опиоидным анальгетикам, а сильные опиоиды практически не доступны в 150 странах мира.

Важно

Нормативные акты, затрагивающие вопросы регулирования в сфере применения НС и ПВ в медицинских целях:

Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 29.12.2017);

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 28.12.2017);

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 03.08.2018);

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 29.12.2017);

Федеральный закон от 25.12.12 № 262-ФЗ О внесении изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 58.1. «Предметно-количественный учет ЛС для медицинского применения»;

Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 27.06.2018);

Уголовный Кодекс (УК РФ) от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 29.07.2018);

Трудовой Кодекс (ТК РФ) от 30.12. 2001 N 197-ФЗ (ред. от 03.08.2018 г.), ст. 213;

Письмо Минздрава России от 27 февраля 2018 N 25-4/10/1-1221 «Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях».

Кроме того, принято более 70 подзаконных актов, среди которых Постановления правительства РФ (31) и Приказы федеральных органов исполнительной власти (40). Естественно, у медицинских и фармацевтических работников нет возможности самостоятельно освоить такой огромный пласт документов и разобраться во всех тонкостях применения на практике этих нормативных актов. Очевидно, что в регионах целесообразно систематически проводить циклы по повышению квалификации в этой области, курсы специальной подготовки и другие образовательные программы для информирования врачей, провизоров и медицинского персонала.

Особенности, ограничения и лицензионные требования, утвержденные Постановлениями Правительства, нормативные акты федеральных и региональных органов исполнительной власти, регламентирующие назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов должен знать и соблюдать каждый специалист, который имеет допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Важно

Ключевые нормативные акты, регламентирующие назначение и выписывание НВ и ПВ:

Распоряжение Правительства РФ от 23.10.17 г. № 2323-р «Перечень ЖНВЛП на 2018 год»;

Приказ МЗ РФ от 01.08.2012г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (ред. от 31.10.2017г.);

Приказ МЗ РФ от 20.12.2012г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ред. от 31.10.2017 г.);

Приказ МЗ РФ от 26 февраля 2013г. № 94н «О внесении изменений в приказ МЗСР от 12.02.2007 г. № 110»;

Приказ МЗ РФ № 187н от 14.04. 2015г. «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению»;

Приказ МЗ РФ № 193н от 14.04. 2015г. «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям»;

Приказ Минздрава России № 388н от 20.06.2013г. «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе, медицинской помощи».

Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов 

В соответствии с пунктами 32 и 33 приказа Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н назначение и выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи, медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства (п.33).

«Пациенты достойны того, чтобы быть обезболенными»Онколог Антон Усов о том, почему врачи боятся назначения опиоидов, несовершенствах медицинского образования и законодательства

Стоит обратить внимание на то, что медицинские работники, имеющие право назначать наркотические и психотропные лекарственные препараты, обязаны назначать только те наркотические препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в РФ и включены в государственный реестр лекарственных средств.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом МЗ России от 09.02.2016 г. № 80н (ред. от 23.09.2016 г.). Реестр ведется в электронном виде, публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети интернет и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно Приказу МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н, назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушером в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н (ред. от 31.10.2017).

Назначать наркотические и психотропные лекарственные препараты могут также: медицинский работник выездной бригады скорой помощи, медицинские работники при оказании помощи при несчастных случаях, травмах, отравлениях и др., медицинские работники медицинских организаций, подведомственных федеральным или региональным органам исполнительной власти.

Назначать НП и ПВ пациентам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, также имеют: медицинские работники, работающие в медицинских организациях по совместительству, стационарных учреждениях социального обслуживания или исправительных учреждениях.

Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях 

В стационарных условиях назначение лекарственных препаратов производится медицинским работником единолично, за исключением случаев, указанных без выписывания рецепта.

Согласование назначения лекарственных препаратов с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, необходимо в случаях:

– одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту;

– назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания или сопутствующих заболеваний.

В медицинских учреждениях, расположенных в труднодоступных населенных пунктах сельской местности, где отсутствуют амбулатории, решение принимает фельдшер или врач самостоятельно.

По решению врачебной комиссии назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям.

По решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента, направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня, сильнодействующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней.

Выписывание наркотических и психотропных лекарственных препаратов 

При выписывании лекарственных препаратов, в том числе наркотических и психотропных, используются формы рецептурных бланков, которые утверждены приказами Минздрава России от 20.12.12 г. № 1175н. и от 01.08.12 г. №54н.

Специальный рецептурный бланк формы № 107/у-НП, утвержденный приказом МЗ от 01.08.12 г. №54н (ред. от 31.10.2017 г.), является бланком строгой отчетности. В медицинских организациях запас рецептурных бланков не должен превышать шестимесячной потребности.

Медицинскому работнику, имеющему право назначать наркотические (психотропные) лекарственные препараты, единовременно разрешается выдавать не более двадцати рецептурных бланков.

Медицинские работники, выписывающие рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные препараты, на основании приказа руководителя медицинской организации несут личную ответственность за сохранность полученных рецептурных бланков.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н. Срок действия рецепта 15 дней.

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88  утвержден приказом МЗ от 20.12.2012 г. № 1175н (ред. от 31.10.2017 г.) предназначен для выписывания:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов; (в ред. Приказов Минздрава России от 30.06.2015г. N 386н, от 31.10.2017г. N 882н)

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта);

3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием);

4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 приказа МЗ РФ от 17 мая 2012 г. N 562н в ред. от 31.10.2017г «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня. Срок действия – 15 дней.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л) – для назначения лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или со скидкой. Срок действия – от 30 до 90 дней.

Рецептурный бланк формы № 107-1/у предназначен для выписывания лекарственных препаратов, указанных в пункте 4, приказа МЗ РФ от 17.05.12 г. № 562н (ред. от 31.10.2017г.).

При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N1 к настоящему Порядку, за исключением случая, указанного в пунктах 15 и 23 настоящего Порядка утвержденного приказом МЗ от 20.12.2012 № 1175н (в ред. от 31.10.2017 г. N 882н).

Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленным приложением N1 к настоящему Порядку, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленным приложением N2 к настоящему Порядку (пункт 15 приказа МЗ № 1175н от 20.12.2012, № 1175н в ред. от 31.10.2017г.).

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней (согласно пункту 23 приказа МЗ № 1175н).

31 августа 2018
Поделиться
Обезболивание
«Пациенты достойны того, чтобы быть обезболенными»

Онколог Антон Усов о том, почему врачи боятся назначения опиоидов, несовершенствах медицинского образования и законодательства