Изменения в порядке назначения и оформления рецептурных бланков на наркотические лекарственные препараты — Про Паллиатив

Изменения в порядке назначения и оформления рецептурных бланков на наркотические лекарственные препараты

Photo: Tim Cooper / Unsplash
Профессор Василий Падалкин - об актуальных нормативных актах, регламентирующих применение наркотических обезболивающих, и изменениях в них
Photo: Tim Cooper / Unsplash
Поделиться

Нормативные акты, регламентирующие оборот обезболивающих лекарственных препаратов и выполнение установленных правил, положений и лицензионных требований, являются неотъемлемой и обязательной частью работы медицинского и фармацевтического персонала. Существующая система назначения, учета, хранения, отпуска влияют на доступность наркотических препаратов.

Один из ключевых факторов, влияющих на уровень доступности обезболивающих препаратов, – регулярные изменения в нормативной базе. В целом принимаемые меры и поправки, вносимые в регламентирующие нормативные акты, направлены на повышение уровня доступности этих препаратов для пациентов.

Проблема доступности обезболивающих препаратов – общемировая проблема

Деятельность в сфере оборота наркотических средств регламентируется как на международном уровне, так и на уровне национальных законодательств.

На международном уровне она регламентирована тремя конвенциями:

  • Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года,
  • Конвенцией о психотропных веществах 1971 года,
  • Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988 года.

Указанные международные Конвенции в последние годы подверглись критике в докладе членов Глобальной комиссии по наркополитике. В докладе комиссии ООН по наркополитике «Боль, которой можно было бы избежать…», опубликованном в сентябре 2015 года, содержится анализ ситуации с доступностью обезболивающих препаратов. Отмечается, что 5,5 миллиардов человек – более 75% населения земли – имеют ограниченный доступ к опиоидным анальгетикам. В 2014 году сильные опиоиды были практически недоступны более чем в 150 странах мира.

Основной причиной такого положения, по мнению членов комиссии, является нормативная зарегулированность в сфере оборота. Правительства стран и ООН ставят во главу угла профилактику утечки наркотических средств на нелегальный рынок, не уделяя должного внимания медицинскому использованию таких средств.

Учитывая число нормативных актов, регламентирующих оборот наркотических лекарственных препаратов, можно констатировать, что наша страна не исключение. В Российской Федерации оборот наркотических средств и психотропных веществ регламентируется 5 ключевыми федеральными законами, 31 постановлением Правительства РФ и более чем 40 приказами федеральных органов исполнительной власти и локальными приказами, издаваемыми во многих субъектах Российской Федерации.

Очевидно, что у медицинских и фармацевтических работников нет возможности самостоятельно освоить такой огромный пласт документов и разобраться во всех тонкостях применения на практике этих нормативных актов. Им необходимо помогать. В регионах целесообразно систематически проводить циклы по повышению квалификации в этой области, курсы специальной подготовки и другие образовательные программы для информирования врачей, провизоров и медицинского персонала.

Такую помощь систематически совершенствует и оказывает благотворительный фонд «Вера». Его сотрудники ежегодно организуют конференции, целевые вебинары, тематические лекции, семинары, рассылают тематические буклеты. Это благо как для врачей и провизоров, так и для компаний, которые работают на рынке медицинских услуг и фармацевтическом рынке России.

Нормативные акты, затрагивающие применение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Важно

Нормативные акты, затрагивающие вопросы регулирования в сфере применения НС и ПВ в медицинских целях:

  • Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 26.07.2019);
  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 27.12.2019);
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 18.02.2020);
  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 13.01.2020);
  • Трудовой Кодекс (ТК РФ) от 30.12. 2001 N 197-ФЗ (ред. от 16.12.2019 г.), ст. 213;
  • Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.03.2020);
  • Уголовный Кодекс (УК РФ) от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 18.02.2020).

Важно

Ключевые нормативные акты, регламентирующие назначение и выписывание наркотических анальгетиков:

  • Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Перечень ЖНВЛП на 2020 год»;
  • Приказ МЗ РФ от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (в ред. от 11.12.2019 г. № 1022н);
  • Приказ МЗ РФ от 01.08.2012г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (ред. от 11.12.2019 г. №1021н.);
  • Приказ МЗ РФ, Минтруда РФ от 31 мая 2019 г. N 345н/372н г. Москва «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья»;
  • Приказ Минздрава России № 388н от 20.06.2013г. (в ред. от 19.04.2019) «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи».

Рецептурные бланки и порядок их оформления имеют важное значение в деятельности медицинских работников при назначении лекарственной терапии в амбулаторных условиях. Анализ применения приказов, регламентирующих порядок назначения и выписывания рецептурных бланков на лекарственные препараты, в т.ч. содержащие наркотические анальгетики, оформление рецептурных бланков, утвержденных приказами Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 и Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, показал, что в ходе практического применения порядка назначения и выписывания рецептов у медицинских работников возникает немало вопросов по многим пунктам, а у фармацевтических работников имеется много замечаний по заполнению строк в рецептурных бланках, и, как следствие, происходит возврат неправильно оформленных рецептов, задержка лечения, назначенного пациенту медицинским работником. Несмотря на вносимые в нормативные документы изменения и дополнения, число жалоб от пациентов на сложную процедуру оформления и получения рецепта на наркотические анальгетики не уменьшалось.

Минздравом России разработан, принят и с 07.04.2019 вступил в силу приказ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ № 4н).

Указанным приказом:

отменен приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н;

утвержден новый порядок назначения и оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты как на бумажном носителе, так и в форме электронного документа;

– введен раздел «Оформление рецепта в форме электронного документа».

Исключены:

приложение № 2 «Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт»;

рецептурный бланк формы № 148-/у-06 (л);

слова и словосочетания «и выписывание», «выписано» «при выписывании», «выписывать», «без выписывания».

Внесены изменения в графы «Ф.И.О пациента» и «дата рождения»: в формах рецептурных бланков №148-1/у-88, № 107-1/у, № 148-1/у-4 (л).

Внесены уточнения или изменения в разделы назначения лекарственных препаратов. В разделе III «Назначение лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи» уточнен пп. 3) п. 33:

пп.3) первичного назначения пациенту наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г.№ 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

Повторное назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится медицинским работником самостоятельно пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением (п. 34 Приказа № 4н).

Конкретизирован: пункт, регламентирующий порядок обеспечения лекарственными препаратами пациента, выписываемого из стационара для продолжения лечения в амбулаторных условиях по месту жительства; изложен следующим образом: «При выписке пациента из медицинской организации, в которой ему оказывалась медицинская помощь в стационарных условиях, данному пациенту по решению руководителя медицинской организации назначаются с оформлением рецепта в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе (за исключением оформления рецептов на лекарственные препараты, подлежащие отпуску бесплатно или со скидкой) либо выдаются (пациенту или его законному представителю) одновременно с выпиской из истории болезни лекарственные препараты, в т.ч. наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, сильнодействующие лекарственные препараты, на срок приема пациентом до 5 дней» (п. 4 Приказа № 4н ).

Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Вебинар: Оформление рецептов при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратовКакие допускаются ошибки при оформлении рецептов на наркотические и психотропные вещества

Рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л), а также рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством РФ доверенность от пациента на право получения такого рецепта (п. 7 Приказа № 4н). Причем доверенность не подразумевает нотариального заверения. 

Рецепт на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным (п. 26 Приказа № 4н).

Общие положения назначения лекарственных препаратов

Назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушером в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н.

В случаях, указанных в пунктах 9-12 настоящего Порядка, медицинский работник оформляет назначение лекарственных препаратов, на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью, и (или) с согласия пациента или его законного представителя на рецептурном бланке в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Наименование и содержание пунктов 9-12

При назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, рецепты на бумажном носителе оформляются на рецептурном бланке формы N 107/у-НП.

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических лекарственных препаратов списка II Перечня, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня;

2) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код A14A) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием);

3) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;

4) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня;

5) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не перечисленных в подпунктах 1-4 настоящего пункта (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта).

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Рецептурный бланк формы N 107-1/у оформляется при назначении:

1) лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска лекарственных препаратов;

2) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 9-11 настоящего Порядка.

Приказом Минздрава от 11 декабря 2019 г. № 1021н внесены изменения в приложения № 2 и 4 к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н.

В приложении № 2 "Правила оформления формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" к приказу:

а) пункты 10.1 и 11 изложить в следующей редакции:

"10.1. При оформлении пациенту рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушера);

2) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением личной подписи уполномоченного лица.

В случаях необходимости оформления рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому в рамках оказания паллиативной медицинской помощи допускается предварительное заверение рецепта штампом медицинской организации, печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением личной подписи уполномоченного лица. При этом в журнале регистрации и учета рецептурных бланков в соответствии с Порядком регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденным настоящим приказом, делается отметка о его выдаче для оформления на дому, а также отметка, удостоверенная подписью врача либо фельдшера (акушера), оформившего рецепт, о факте его оформления, который может быть дополнительно подтвержден фото- и (или) видеоматериалами.

Вебинар: Порядок списания подлежащих уничтожению наркотических и психотропных лекарственных препаратовЧто надо учитывать при составлении приказа о списании, как часто списывать подлежащие уничтожению наркотические средства и психотропные вещества

11. В строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска), которая заверяется подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптечной организации".

В приложении № 4 "Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества" к приказу:

а) пункт 3 дополнить словами ", к которому приобщает фото- и (или) видеоматериалы, подтверждающие факт оформления рецептурных бланков на дому (при наличии).";

б) в подпункте 3 пункта 5:

подпункт "в" дополнить словами ", с указанием в скобках количества рецептурных бланков, выданных для оформления на дому;";

дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) количество рецептурных бланков, оформленных на дому;";

дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и подпись лица, оформившего рецептурные бланки на дому;";

в) абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:

"Рецептурный бланк является документом строгой отчетности. Запас рецептурных бланков в медицинской организации должен храниться в специальных помещениях, сейфах или в специально изготовленных шкафах, обитых оцинкованным железом, с надежным внутренним или навесным замком.";

г) абзац второй пункта 8 дополнить предложением следующего содержания: "Рецептурные бланки, полученные медицинским работником, хранятся под замком в сейфах, металлических шкафах или металлических ящиках.".

Поделиться

Горячая линия помощи неизлечимо больным людям

Если вам или вашим близким срочно необходимо обезболивание, помощь хосписа, консультация по уходу или поддержка психолога.

8-800-700-84-36

Круглосуточно, бесплатно

Использование морфина для облегчения боли у тяжелобольного человека

До 70-80% онкологических больных получают опиоидные анальгетики. Как врачу титровать дозу, когда применяется сириндж-драйвер для введения препарата и что делать, если морфин не помогает

Подробнее
Специалистам
Использование морфина для облегчения боли у тяжелобольного человека

До 70-80% онкологических больных получают опиоидные анальгетики. Как врачу титровать дозу, когда применяется сириндж-драйвер для введения препарата и что делать, если морфин не помогает

Особенности подхода к симптомам в паллиативной помощи

Врач Ольга Васильевна Осетрова рассказывает о том, что надо учитывать, чтобы помочь пациенту с одышкой или зудом, болью или запором. Помимо стандартных схем есть тонкости, которые подсказывает опыт и внимательность.

Подробнее
Специалистам
Особенности подхода к симптомам в паллиативной помощи

Врач Ольга Васильевна Осетрова рассказывает о том, что надо учитывать, чтобы помочь пациенту с одышкой или зудом, болью или запором. Помимо стандартных схем есть тонкости, которые подсказывает опыт и внимательность.

Как организовать отделение или выездную службу паллиативной помощи?

Что нужно учитывать при создании стационарного отделения паллиативной помощи в больнице и при создании выездной паллиативной службы.

Подробнее
Важно
Как организовать отделение или выездную службу паллиативной помощи?

Что нужно учитывать при создании стационарного отделения паллиативной помощи в больнице и при создании выездной паллиативной службы.

Зачем нужен пероральный морфин в современной паллиативной медицине?

Не устарел ли морфин, если появилось немало новых медицинских препаратов для терапии боли?

Подробнее
Важно
Зачем нужен пероральный морфин в современной паллиативной медицине?

Не устарел ли морфин, если появилось немало новых медицинских препаратов для терапии боли?

Как организовать отделение или выездную службу паллиативной помощи?

Что нужно учитывать при создании стационарного отделения паллиативной помощи в больнице и при создании выездной паллиативной службы.

Подробнее
О паллиативной помощи
Как организовать отделение или выездную службу паллиативной помощи?

Что нужно учитывать при создании стационарного отделения паллиативной помощи в больнице и при создании выездной паллиативной службы.

Зачем нужен пероральный морфин в современной паллиативной медицине?

Не устарел ли морфин, если появилось немало новых медицинских препаратов для терапии боли?

Подробнее
Обезболивание
Вебинар: Порядок хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Что подлежит хранению и как долго, в каких условиях и местах, с какими специальными требованиями, в каком объеме

Использование морфина для облегчения боли у тяжелобольного человека

До 70-80% онкологических больных получают опиоидные анальгетики. Как врачу титровать дозу, когда применяется сириндж-драйвер для введения препарата и что делать, если морфин не помогает

Подробнее
Обезболивание
Использование морфина для облегчения боли у тяжелобольного человека

До 70-80% онкологических больных получают опиоидные анальгетики. Как врачу титровать дозу, когда применяется сириндж-драйвер для введения препарата и что делать, если морфин не помогает

Особенности подхода к симптомам в паллиативной помощи

Врач Ольга Васильевна Осетрова рассказывает о том, что надо учитывать, чтобы помочь пациенту с одышкой или зудом, болью или запором. Помимо стандартных схем есть тонкости, которые подсказывает опыт и внимательность.

Подробнее
Принципы паллиативной помощи
Особенности подхода к симптомам в паллиативной помощи

Врач Ольга Васильевна Осетрова рассказывает о том, что надо учитывать, чтобы помочь пациенту с одышкой или зудом, болью или запором. Помимо стандартных схем есть тонкости, которые подсказывает опыт и внимательность.