Как получить незарегистрированные препараты для детей? — Про Паллиатив

Как получить незарегистрированные препараты для детей?

Фото из архива детского хосписа "Дом с маяком" / https://www.facebook.com/domsmayakom/
Каков алгоритм получения препаратов? Какие именно лекарства закупят и когда?
Фото из архива детского хосписа "Дом с маяком" / https://www.facebook.com/domsmayakom/
Поделиться
06 сентября 2019
Поделиться

Правительство РФ распорядилось закупить фризиум и другие незарегистрированные в РФ противосудорожные препараты для детей

5 сентября 2019 года произошло очень важное событие: после серии арестов мам, которые пытались заказать из-за границы незарегистрированные жизненно важные препараты для своих тяжелобольных детей, и сильнейшего общественного резонанса вокруг этих историй, руководство страны пошло навстречу общественности: премьер-министр Дмитрий Медведев подписал распоряжение о выделении из резервного фонда 26,1 миллиона рублей на ввоз в Россию годового запаса этих препаратов. К 27 ноября, как сообщает газета РБК, в страну поставили более 95% из этих лекарств: 10 720 из 11 270 упаковок.

Как можно получить незарегистрированные в РФ препараты для детей и когда планируется первый ввоз лекарств на территорию нашей страны, рассказываем в материале. 

Речь о противосудорожных препаратах, «детских форм» которых в России зарегистрировано до сих пор не было. «Часть из них присутствовало в виде МНН, так называемого Международного непатентованного названия, тот же Диазепам, - поясняет учредитель фонда помощи хосписам «Вера» Нюта Федермессер в интервью «Новой газете». – Но не существовало в правильной для детей форме. Все родственники тяжелобольных детей и взрослых, которые пытались нелегально этот препарат получить, могли сесть в тюрьму».

Распоряжение премьер-министра Медведева позволяет сформировать легальный механизм получения части препаратов для детей.

Закупкой и поставкой занимается Московский эндокринный завод. Что именно МЭЗ закупил?

  • клобазам (фризиум) 5 и 10 мг;
  • диазепам (микроклизмы 5 и 10 мг);
  • мидозалам буккальный в 4 дозировках;
  • фенобарбитал в сиропе и инъекциях.

Всего привезено чуть больше 11 тысяч упаковок лекарств суммарно: количество рассчитано на годовое обеспечение детей, которых заявили как нуждающихся в этих препаратах, на момент закупки (данные Минздрав собирал в августе, с помощью фондов «Дом с маяком» и «Вера», и Московского многопрофильного центра паллиативной помощи ДЗМ). Список в дальнейшем будет расширяться.

При этом пока в закупку не попадут другие незарегистрированные противоэпилептические препараты: сабрил, фенитоин, этосуксимид, сильтиам, стирипентол.

Как получить препараты в регионах?

Министерство здравоохранения 16 октября 2019 года опубликовало памятку для родителей детей, которые нуждаются в незарегистрированных психотропных препаратах. Памятка состоит из двух разделов. Первый – для тех родителей, дети которых уже имеют заключение врачебной комиссии медицинской организации региональной, муниципальной или частной системы здравоохранения и протокол консилиума федеральной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов. Второй раздел –  для родителей детей, у которых нет заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов. Ознакомиться с полным содержанием памятки можно здесь.

«Родителям детей (законным представителям), которые уже имеют заключение медицинской организации и протокол консилиума, для получения препарата с собой надо иметь паспорт, свидетельство о рождении ребенка, при необходимости  – документ, подтверждающий, что вы являетесь законным представителем ребенка.

При получении препарата (на один квартал) родителей попросят подписать расписку в двух экземплярах о том, что:

  • препарат получен (препараты, если их назначено несколько).
  • родители предупреждены о том, что контроль качества препарата (препаратов, если их назначено несколько) на территории Российской Федерации не осуществлялся.
  • родители предупреждены о том, что препарат следует давать ребенку в соответствии с назначением, указанным в протоколе федерального консилиума.
  • препарат следует хранить в соответствии с инструкцией.
  • препарат запрещается передавать другим лицам для использования и (или) продавать. В случаях, когда лицо незаконно приобретает, хранит, перевозит, даже без цели сбыта, психотропные лекарственные препараты (в зависимости от размера (массы) вещества, содеянное влечет за собой привлечение к административной либо уголовной ответственности.
  • в случае возникновения остатка препаратов, их следует передать в то учреждение, в котором получали препарат.
  • при возникновении нежелательных реакций или при неэффективности препарата необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу (участковому педиатру, неврологу). Возможно также направить информацию об этом, заполнив форму обращения на сайте Росздравнадзора или по почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1. Это очень важно, поскольку препарат пока не зарегистрирован.

Родителям (законным представителям) детей, которые нуждаются в указанных препаратах, но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет, необходимо обратиться к неврологу, наблюдающему ребенка в медицинском учреждении по месту жительства, с просьбой инициировать рассмотрение врачебной комиссией данного медицинского учреждения вопроса о назначении препарата. В случае, если врач отказывается сделать это, следует обратиться к главному врачу учреждения с письменным заявлением. Если ребенок уже наблюдается в федеральной клинике, то по поводу назначения ему указанных препаратов в клинике могут провести  и врачебную комиссию и консилиум, при этом клиника должна сообщить в региональный орган управления здравоохранением по месту жительства  ребенка о факте назначения ему  незарегистрированных психотропных препаратов с указанием названия препарата, дозировки, способа применения и годовой потребности.

Если родители считают, что препарат ребенку показан из-за того, что назначенные незарегистрированные препараты или их сочетания в различных комбинациях для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный),  то можно также обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю «неврология»  либо паллиативную медицинскую помощь, для решения вопроса о наличии медицинских показаний для назначения этих препаратов и получения заключения врачебной комиссии в том случае, если препараты показаны.

Протокол врачебной комиссии (оригинал или заверенная копия), содержащий предлагаемую схему лечения незарегистрированным психотропным лекарством с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности направляется в министерство (департамент, комитет) здравоохранения субъекта Российской Федерации, а оттуда – в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет протокол врачебной комиссии в федеральную медицинскую организацию, имеющую опыт лечения тяжелых форм эпилепсии у детей, для проведения очного либо дистанционного консилиума врачей. Консилиум врачей федеральной медицинской организации принимает окончательное решение о назначении ребенку незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарства и направляет протокол в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

На своей странице в Фейсбуке заместитель директора детского хосписа «Дом с маяком» Лида Мониава обращается к родителям тяжелобольных детей: «Если у вас на руках нет решения федерального консилиума или врачебной комиссии, вам стоит уже сейчас начать готовить документы на эти препараты. Обратитесь в районную поликлинику или больницу, скажите, что в соответствии с распоряжением правительства о закупке препаратов вам нужно получить заключение врачебной комиссии. Если у вас будут с этим проблемы, пишите в «Дом с маяком»: info@childrenshospice.ru».

По вопросам о том, в каком из списков (первый или второй раздел памятки) находится ребенок, а также в случае отказа в обеспечении лекарственным препаратами при наличии медицинских показаний,  можно направить мотивированное обращение в орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации, в котором вы проживаете, или в Росздравнадзор, по почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, или телефону «горячей линии» 8 800 550 99 03».

Как получить препараты в Москве?

Публикуем подробную инструкцию Департамента Здравоохранения г.Москвы для родителей, детям которых нужен клобазам (фризиум), ректальный диазепам, и неинъекционный фенобарбитал и медозалам.

«С целью обеспечения нуждающихся детей незарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами по жизненным показаниям необходимо:

1. Личное обращение законного представителя ребенка по вопросу обеспечения незарегистрированным в РФ лекарственным препаратом к дежурному администратору детской городской поликлиники, к которой ребенок прикреплен на медицинское обслуживание, с предоставлением имеющейся на руках медицинской документации.

2. В детской городской поликлинике готовится пакет документов для направления ребенка с фармакорезистентным течением эпилепсии или эпилептических синдромов:

  • на консультацию в КДЦ ГБУЗ «Научно-практический центр детской психоневрологии ДЗМ». Тел.: 8(495)430-02-29 ; 8(495)430-80-07;

или

  • на консультацию в КДЦ ГБУЗ «Научно-практический центр специализированной медицинской помощи детям им. В.Ф. Войно-Ясенецкого ДЗМ». Тел.: 8(499)638-35-00 ; 8(495)439-27-10.

В случае необходимости комплексного обследования для уточнения диагноза и тактики ведения необходимо получить в вашей поликлинике направление на плановую госпитализацию в ГБУЗ «Научно-практический центр специализированной медицинской помощи детям им. В.Ф. Войно-Ясенецкого ДЗМ» тел.: 8(499)638-35-01.

3. Для обращений граждан по данному вопросу следует звонить по телефону оперативно-распорядительной службы Департамента здравоохранения города Москвы: 8 (499) 251-83-00».

Обратите внимание, что если родители считают, что необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный),  то это тоже может быть поводом для обращения по вопросу обеспечения незарегистрированным в РФ лекарственным препаратом.

К сожалению, пока инструкция работает только для москвичей моложе 18 лет.

UPD. Март.

Новая информация: в марте опубликованы правила ввоза конкретной партии препаратов

6 марта 2020 опубликованы правила ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.03.2020 № 230 (вступает в силу 14 марта 2020 года).

Согласно данному Постановлению ввоз этих препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показания конкретного пациента или группы пациентов будет осуществляться ФГУП «Московский эндокринный завод». Непосредственная выдача и (или) применение препаратов будут осуществляться медицинскими организациями на основании решений врачебных комиссий. Медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических, психотропных средств.

Формирование сводных заявок на конкретную партию наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также распределение  ввезенных препаратов между медицинскими организациями в целях их выдачи и (или) применения с учетом вновь выявленных пациентов, организуют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения (региональные министерства/департаменты здравоохранения).

Перечень заболеваний и состояний, а также Перечень лекарственных препаратов, подлежащих ввозу согласно данным Правилам, утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2020 г. N 80н.

В Перечень препаратов включены:

  • Диазепам (ректальный раствор),
  • Мидазолам (раствор оромукозальный),
  • Клобазам (таблетки, капсулы),
  • Лоразепам (раствор в ампулах),
  • Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций),

Эти препараты могут быть ввезены в РФ для оказания медицинской помощи пациентам (как детям, так и взрослым) по жизненным показаниям при следующих заболеваниях и состояниях:

  • эпилепсия (код G40),
  • эпилептический статус (код G41),
  • паллиативная помощь (код Z51.5).

«Еще в марте законодательство изменилось, и теперь получить ряд незарегистрированных в РФ препаратов для лечения эпилепсии стало не так уж сложно (...) - пишет в Фейсбуке директор Детского хосписа «Дом с маяком» Лидия Мониава. - Оказалось, сейчас вся сложная цепочка сократилась: любое медицинское учреждение может сделать заключение врачебной комиссии – поликлиника, хоспис, больница – любое медучреждение с лицензией на неврологию».

Решение врачебной комиссии о назначении и применении незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, по жизненным показаниям принимает медицинская организация, в которой находится под наблюдением пациент.

Если пациенту рекомендован один или несколько из препаратов, включенных в Перечень, но заключения врачебной комиссии еще нет, необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства  или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь данному пациенту по профилю «неврология» либо паллиативную медицинскую помощь, для решения вопроса о наличии медицинских показаний для назначения этих препаратов и получения заключения врачебной комиссии в том случае, если препараты показаны. В случае отказа лечащего врача вынести вопрос на рассмотрение врачебной комиссии, обратитесь с заявлением на имя главного врача медицинской организации.

Форму заявления главврачу на проведение комиссии по получению незарегистрированных лекарственных препаратов для ребенка можно скачать на нашем сайте.

Протокол врачебной комиссии (оригинал или заверенная копия), содержащий предлагаемую схему лечения незарегистрированным психотропным лекарством с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности, медицинской организацией направляется в министерство/департамент здравоохранения субъекта Российской Федерации.

В случае отказа в обеспечении лекарственным препаратами при наличии медицинских показаний Вы можете направить мотивированное обращение в орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации, в котором Вы проживаете, или в Росздравнадзор в электронном виде  или по почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1.

UPD. Июнь.

В начале месяца появилась информация о том, что в четвертом квартале 2020 года Московский эндокринный завод начнет выпускать лекарственный препарат мидозалам для перорального введения.

Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.

Поделиться
06 сентября 2019
Поделиться

Горячая линия помощи неизлечимо больным людям

Если вам или вашим близким срочно необходимо обезболивание, помощь хосписа, консультация по уходу или поддержка психолога.

8-800-700-84-36

Круглосуточно, бесплатно

«В центре внимания перинатальной службы находится именно мама — ей надо помочь»

Американский педиатр Джоан Вульф о системе перинатальной помощи, мультидисциплинарной команде и отказе от реанимации

Подробнее
Паллиативная помощь детям
«В центре внимания перинатальной службы находится именно мама — ей надо помочь»

Американский педиатр Джоан Вульф о системе перинатальной помощи, мультидисциплинарной команде и отказе от реанимации

Как оформить инвалидность

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как оформить инвалидность, пройти медико-социальную экспертизу и обжаловать ее решение

Подробнее
Паллиативная помощь детям
Как оформить инвалидность

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как оформить инвалидность, пройти медико-социальную экспертизу и обжаловать ее решение

Простые способы уменьшить хроническую боль

Алголог Андрей Данилов о том, как сон, положительные эмоции и медитация влияют на восприятие боли

Подробнее
Родственникам
Простые способы уменьшить хроническую боль

Алголог Андрей Данилов о том, как сон, положительные эмоции и медитация влияют на восприятие боли

«И больной ребенок, и здоровый – большая ценность для родителей»

Интервью с психологом Аленой Кизино о том, как дети переживают болезнь своих братьев и сестер

Подробнее
Родственникам
«И больной ребенок, и здоровый – большая ценность для родителей»

Интервью с психологом Аленой Кизино о том, как дети переживают болезнь своих братьев и сестер

«С принятием смерти мы вернули в жизнь семьи то, что называется качеством»

Отец паллиативного ребенка - о трудном пути принятия болезни и смерти, изменении картины мира, о жизни здесь и сейчас

Подробнее
Важно
«С принятием смерти мы вернули в жизнь семьи то, что называется качеством»

Отец паллиативного ребенка - о трудном пути принятия болезни и смерти, изменении картины мира, о жизни здесь и сейчас

«Вы еще молодая, родите здорового бэбика!»

Журналист Ирина Кислина - о своем опыте перинатальной потери, словах поддержки, которые не работают, и о том, как научиться жить полной жизнью дальше

Подробнее
Важно
«Вы еще молодая, родите здорового бэбика!»

Журналист Ирина Кислина - о своем опыте перинатальной потери, словах поддержки, которые не работают, и о том, как научиться жить полной жизнью дальше

«С принятием смерти мы вернули в жизнь семьи то, что называется качеством»

Отец паллиативного ребенка - о трудном пути принятия болезни и смерти, изменении картины мира, о жизни здесь и сейчас

Подробнее
Психология
«С принятием смерти мы вернули в жизнь семьи то, что называется качеством»

Отец паллиативного ребенка - о трудном пути принятия болезни и смерти, изменении картины мира, о жизни здесь и сейчас

«Вы еще молодая, родите здорового бэбика!»

Журналист Ирина Кислина - о своем опыте перинатальной потери, словах поддержки, которые не работают, и о том, как научиться жить полной жизнью дальше

Подробнее
Психология
«Вы еще молодая, родите здорового бэбика!»

Журналист Ирина Кислина - о своем опыте перинатальной потери, словах поддержки, которые не работают, и о том, как научиться жить полной жизнью дальше

«В центре внимания перинатальной службы находится именно мама — ей надо помочь»

Американский педиатр Джоан Вульф о системе перинатальной помощи, мультидисциплинарной команде и отказе от реанимации

Подробнее
О паллиативной помощи
«В центре внимания перинатальной службы находится именно мама — ей надо помочь»

Американский педиатр Джоан Вульф о системе перинатальной помощи, мультидисциплинарной команде и отказе от реанимации

Как оформить инвалидность

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как оформить инвалидность, пройти медико-социальную экспертизу и обжаловать ее решение

Подробнее
О паллиативной помощи
Как оформить инвалидность

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как оформить инвалидность, пройти медико-социальную экспертизу и обжаловать ее решение

Простые способы уменьшить хроническую боль

Алголог Андрей Данилов о том, как сон, положительные эмоции и медитация влияют на восприятие боли

Подробнее
Обезболивание
Простые способы уменьшить хроническую боль

Алголог Андрей Данилов о том, как сон, положительные эмоции и медитация влияют на восприятие боли

«И больной ребенок, и здоровый – большая ценность для родителей»

Интервью с психологом Аленой Кизино о том, как дети переживают болезнь своих братьев и сестер

Подробнее
Психология
«И больной ребенок, и здоровый – большая ценность для родителей»

Интервью с психологом Аленой Кизино о том, как дети переживают болезнь своих братьев и сестер

Портал «Про паллиатив» — крупнейший информационный проект в стране, посвященный помощи неизлечимо больным людям и их родным Мы помогаем родственникам тяжелобольных людей разобраться в том, как ухаживать за ними дома, как добиться поддержки от государства и как пережить расставание, а медикам — пополнять свои знания о паллиативной помощи.

Почему это важно