10 нормативно-правовых актов, которые регулируют лекарственное обеспечение людей в России — Про Паллиатив

10 нормативно-правовых актов, которые регулируют лекарственное обеспечение людей в России

Photo: Sharon McCutcheon / Unsplash
В первую очередь, для фармацевтических и медицинских работников
Время чтения: 4 мин.
Photo: Sharon McCutcheon / Unsplash
Поделиться

Закон регулирует все, что связано с лекарствами: их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, хранение, перевозку, рекламу, реализацию, применение и уничтожение. А также ввоз и вывоз из Российской Федерации.  

  • Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Закон регулирует государственную политику в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Обращаем внимание на три статьи закона:

Статья 25 регулируют отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам; 

Статья 26 устанавливает правила оформления и выдачи рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ; 

Статья 31 регламентирует использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Изменения в порядке назначения и оформления рецептурных бланков на наркотические лекарственные препаратыПрофессор Василий Падалкин - об актуальных нормативных актах, регламентирующих применение наркотических обезболивающих, и изменениях в них

Перечень включает четыре списка: 

    1. список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список I); 
    2. список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II); 
    3. список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III); 
    4. список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список IV).
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

Приказ утверждает форму специального рецептурного бланка на наркотическое средство или психотропное вещество (форма 107/у-НП),  устанавливает правила оформления, а также порядок изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения этих бланков. 

Если вы врач, ознакомьтесь с нашим практическим руководством по оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты для лечения хронического болевого синдрома

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам» 

Приказ утверждает перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, которые имеют право отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты физическим лицам.

По этим правилам можно ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средств, предназначенные для медицинского применения. Правила не распространяются на лекарственные препараты, которые ввозят для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях. 

Важно

Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту или группе пациентов. Речь идет только о лекарствах, включенных в соответствующий перечень. О нем — в следующем пункте.  

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2020 г. N 80н «Об утверждении перечня заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов».

Приказ утверждает перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. Как мы писали выше, речь идет о помощи конкретному пациенту или группе пациентов

Важно

Эти правила, приказ и перечень появились на свет в результате совместных усилий Правительства, Минздрава, Московского эндокринного завода, НКО, медиков и общественности после череды громких задержаний мам тяжелобольных детей. Женщины были вынуждены незаконно покупать лекарства — к сожалению, другого способа спасти жизни своим детям у них не было. Тогда за семьи вступились фонды «Вера» и «Дом с маяком», о проблеме рассказали СМИ и уголовные дела против мам закрыли.

В августе 2019 года Минздрав России, с помощью фондов «Дом с маяком» и «Вера», и Центра паллиативной помощи собрал данные о потребности в этих препаратах в регионах. А в октябре 2019 года первую партию лекарств получили 540 детей. Однако, по информации Нюты Федермессер, руководителя Московского многопрофильного центра паллиативной помощи в препаратах нуждаются еще 2000 детей. 13 января 2020 года премьер-министр Дмитрий Медведев распорядился выделить 22 миллиона рублей на закупку лекарств для детей за рубежом.  А в начале февраля новый премьер-министр Михаил Мишустин поручил подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств для людей с тяжелыми заболеваниями. Что и было сделано.

Приказ действует до 31 декабря 2023 года. К этому моменту проблему предполагается решить системно. 

  • Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» 

Это приказ устанавливает порядок назначения лекарственных препаратов, количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, утверждает формы рецептурных бланков 107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), порядок их оформления, учета и хранения.

Правила определяют, как аптеки могут отпускать лекарства: без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, а также по требованиям-накладным медицинских организаций.

Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.

Поделиться
О паллиативной помощи
Вебинар: Как правильно оформлять рецепты на обезболивающие препараты

Чем отличаются первичные и повторные выписки наркотических анальгетиков, как писать дозировки, на какие препараты есть ограничения по количеству выписки на один рецепт

Как получить паллиативную помощь пациенту с ВИЧ?

Врачи, соцработники, эксперты по паллиативу – о настоящем и будущем паллиативной помощи для ВИЧ-положительных пациентов в России

Подробнее
Специалистам
Как получить паллиативную помощь пациенту с ВИЧ?

Врачи, соцработники, эксперты по паллиативу – о настоящем и будущем паллиативной помощи для ВИЧ-положительных пациентов в России

Получение технических средств реабилитации

Юрисконсульт фонда «Вера» рассказывает о том, с какими трудностями можно столкнуться при получении технических средств реабилитации для людей с инвалидностью, и как эти трудности преодолеть

Подробнее
Важно
Получение технических средств реабилитации

Юрисконсульт фонда «Вера» рассказывает о том, с какими трудностями можно столкнуться при получении технических средств реабилитации для людей с инвалидностью, и как эти трудности преодолеть

Получение технических средств реабилитации

Юрисконсульт фонда «Вера» рассказывает о том, с какими трудностями можно столкнуться при получении технических средств реабилитации для людей с инвалидностью, и как эти трудности преодолеть

Подробнее
Права пациента
Получение технических средств реабилитации

Юрисконсульт фонда «Вера» рассказывает о том, с какими трудностями можно столкнуться при получении технических средств реабилитации для людей с инвалидностью, и как эти трудности преодолеть

Правовая информация
Вебинар: Как правильно оформлять рецепты на обезболивающие препараты

Чем отличаются первичные и повторные выписки наркотических анальгетиков, как писать дозировки, на какие препараты есть ограничения по количеству выписки на один рецепт

Как получить паллиативную помощь пациенту с ВИЧ?

Врачи, соцработники, эксперты по паллиативу – о настоящем и будущем паллиативной помощи для ВИЧ-положительных пациентов в России

Подробнее
О паллиативной помощи
Как получить паллиативную помощь пациенту с ВИЧ?

Врачи, соцработники, эксперты по паллиативу – о настоящем и будущем паллиативной помощи для ВИЧ-положительных пациентов в России

Портал «Про паллиатив» — крупнейший информационный проект в стране, посвященный помощи неизлечимо больным людям и их родным Мы помогаем родственникам тяжелобольных людей разобраться в том, как ухаживать за ними дома, как добиться поддержки от государства и как пережить расставание, а медикам — пополнять свои знания о паллиативной помощи.

Почему это важно