Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Россию  — сложная тема даже для юристов. Во-первых, очень много нормативно-правовых актов устанавливают порядок этого процесса, а во-вторых, в нем есть детали, до конца не урегулированные законодательством.  В этой статье мы собрали ответы на наиболее частые вопросы на эту тему. 

Что такое государственная регистрация лекарственных препаратов и государственный реестр лекарственных средств?

Все, что касается лекарств в Российской Федерации регулирует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Часть 1 статьи 13 гласит:

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Препараты регистрирует Росздравнадзор по строго регламентированной процедуре. Лекарственные препараты, которые прошли государственную регистрацию вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

А как же быть, если пациенту необходим препарат, который не зарегистрирован? Для этих случаев законодательством установлены определенные правила, согласно которым можно ввезти в страну такие препараты.

Все основные вопросы, касающиеся ввоза лекарств в Россию регулируются главой 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Кто может ввозить в Российскую Федерацию незарегистрированные препараты?

Ввозить незарегистрированные препараты могут физические лица для личного использования (то есть просто люди для себя) и определенные законом юридические лица (организации). 

Юрлица имеют право ввезти препарат для конкретного пациента (или группы пациентов) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Организации не могут просто ввезти в страну незарегистрированные препараты по своему усмотрению (например, потому что на них высокий спрос), а только по определенной процедуре, о которой мы расскажем ниже. 

Если купить незарегистрированные лекарства за рубежом самостоятельно, как их ввезти в Россию? 

Если лекарства предназначены для личного использования, их можно ввозить в страну, имея при себе документы, подтверждающие назначение препарата. Причем, препарат может быть назначен либо самому человеку, либо тому, чьим законным представителем он является (например, родитель может ввезти лекарство для своего ребенка или опекун — для подопечного). 

Нельзя ввозить лекарства для друзей и знакомых, а также родственников, законным представителем которых въезжающий в страну не является. 

Какие документы подтверждают назначение препарата?

1. Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту. 
2. Решение врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдается пациент. 

В обоих документах должно быть написано, что препарат назначен по жизненным показаниям конкретного пациента, и поэтому его необходимо ввезти из-за границы. 

Для ввоза любых лекарственных препаратов физическим лицом для личного использования подойдет и заключение консилиума, и решение врачебной комиссии. 

Статья 50 ФЗ № 61 указывает, какие сведения должны содержать подтверждающие документы для препаратов, содержащих вещества, включенные в списки:

• сильнодействующих веществ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964;
• ядовитых веществ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964.

Эти подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. 

Если документы составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться нотариально заверенный перевод на русский язык.

Как инициировать проведение врачебной комиссии или консилиума врачей?

Необходимо обратиться с письменным заявлением на имя главного врача медицинской организацией с просьбой:

• провести врачебную комиссию, чтобы рассмотреть вопрос о применении у конкретного пациента незарегистрированного наркотического или психотропного лекарственного препарата, входящего в Перечень; 
• организовать консилиум врачей (при необходимости дистанционно привлечь к нему специалистов профильного федерального медицинского учреждения);
• в случае необходимости направить пациента в федеральную клинику для решения вопроса о применении препарата.

В заявлении обязательно указать, что просите предоставить ответ в письменной форме (должен быть предоставлен в течение 30 дней).

Если имеются медицинские документы с рекомендациями специалистов по применению препарата, приложить к заявлению их копии.

Когда подаете заявление лично, обязательно проследите, чтобы заявление зарегистрировали в приемной главврача (на втором экземпляре заявления, который остается у вас,  должны проставить входящий номер, дату и подпись принявшего лица).

Если отказали или не ответили, вы имеете право обратиться с жалобами в департамент/министерство здравоохранения вашего региона, Росздравнадзор, прокуратуру, суд.

Как юридические лица могут ввозить в Россию незарегистрированные лекарственные препараты?

Сегодня существует два порядка ввоза незарегистрированных лекарств. Один —  общий для всех препаратов, другой — для препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, входящих в Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.  Этот перечень утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2020 г. N 80н.

Порядок ввоза незарегистрированных препаратов, кроме наркотических и психотропных

Кто может ввозить?

Организация оптовой торговли лекарственными средствами или  медицинская организация, которые имеют разрешение Министерства здравоохранения РФ.

Какой порядок ввоза?

Юридическое лицо получает разрешение Минздрава России на основании: 

• заключения врачебной комиссии или консилиума врачей федеральной медицинской организации.

или

• обращения Минздрава субъекта Российской Федерации с приложением копии решения врачебной комиссии медицинского учреждения о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Разрешение выдается бесплатно в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Нормативно-правовой акт, регулирующий порядок ввоза

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853.

Порядок ввоза препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, входящие в Перечень

Кто может ввозить? 

ФГУП «Московский эндокринный завод»

Какой порядок ввоза?

1. Департамент/министерство здравоохранения субъекта РФ формирует сводную заявку на конкретную партию наркотических или психотропных лекарственных препаратов. Основание для заявки — решения врачебных комиссий. В них должно быть указано, что ни один из зарегистрированных в России препаратов не эффективен для лечения конкретного пациента или его применение невозможно. Поэтому нужно ввезти определенный незарегистрированный препарат. 
2. Департамент/министерство здравоохранения субъекта РФ направляет сводную заявку в Министерство промышленности и торговли РФ и в Министерство здравоохранения РФ.
3. Деньги на закупку, ввоз и доставку выделяются из федерального бюджета.
4. Департамент/министерство здравоохранения субъекта РФ распределяет между медицинскими организациями конкретную партию препаратов согласно решениям врачебных комиссий (с учетом вновь выявленных пациентов).
5. Медицинские организации выдают препараты пациентам.

Нормативно-правовой акт, регулирующий порядок

Правила ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 5 марта 2020 г. N 230 (действует до 31 декабря 2023 г.).

На настоящий момент в Перечень лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов входят препараты фенобарбитал (в сиропе и для инъекций) и лоразепам (для инъекций).

Кто может получить незарегистрированное лекарство бесплатно и как этого добиться?

В России дети-инвалиды должны получать любые лекарственные препараты (как зарегистрированные в РФ, так и незарегистрированные) по жизненным показаниям бесплатно. Есть целый ряд нормативно-правовых актов это декларирующих. Однако, единой нормы, которая бы четко все регламентировала — нет. 

Важное решение по данному вопросу вынес Верховный суд РФ.

В 2019 году родители девочки с орфанным заболеванием из Пензенской области обратились в суд с заявлением предоставить их дочери бесплатное лекарство. Суд принял сторону родителей и обязал Минздрав области обеспечить ребенка лекарством. Однако позже по апелляционной жалобе решение отменили. Тогда семья обратилась в Верховный суд, который подробно описал российские и международные правовые нормы по этому вопросу и обязал обеспечить ребенка препаратом за счет регионального бюджета.

«Верховный Суд РФ разъяснил свою позицию по данному вопросу, оставив без изменения решение суда первой инстанции о признании права истца на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению истцом по жизненным показаниям лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ».

Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1.

Как защитить свое право на получение незарегистрированных лекарственных препаратов?

Если в поликлинике вам отказали в бесплатных лекарствах, или медицинская организация ничего не предпринимает, чтобы обеспечить вас ими (хотя по закону вы имеете на это право) нужно подавать жалобу.

К сожалению, сроки бесплатного обеспечения незарегистрированными лекарствами действующим законодательством не определены, поэтому напоминайте о себе, подавайте письменные обращения с просьбой разъяснить сроки обеспечения, требуйте письменные ответы.

1 шаг —  досудебное обжалование отказа.

Жалоба подается:

• в департамент/министерство здравоохранения вашего региона,
• в надзорный орган в сфере здравоохранения — Росздравнадзор,
• в прокуратуру. 

Обращаться следует обязательно письменно. Пишите только факты, без эмоций и лишних подробностей. Прикладывайте копии документов (оригиналы должны оставаться у вас). Как правильно подавать заявления в государственные органы, читайте в нашей Инструкции. 

Шаг 2 — обжалование отказа в суде.

В случае отказа (тоже обязательно письменного), вы будете знать позицию ведомства и сможете использовать письменный ответ для дальнейших шагов.

Нужно подать исковое заявление с требованием к департаменту/министерству здравоохранения субъекта РФ обеспечить незарегистрированным препаратом за счет средств бюджета субъекта РФ. 

Если у вас возникли проблемы с получением незарегистрированных препаратов, вы можете обратиться за юридической консультацией в Благотворительный фонд «Вера». 

Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.

Использовано стоковое изображение от Depositphotos