Как получить незарегистрированные лекарства — Про Паллиатив

Как получить незарегистрированные лекарства

Фото ginasanders/Depositphotos.com
Кто и как может ввозить в Россию незарегистрированные лекарственные препараты
Фото ginasanders/Depositphotos.com
Поделиться
18 сентября 2020
Поделиться
Содержание
Что такое государственная регистрация лекарственных препаратов и государственный реестр лекарственных средств?
Кто может ввозить в Российскую Федерацию незарегистрированные препараты?
Если купить незарегистрированные лекарства за рубежом самостоятельно, как их ввезти в Россию?
Какие документы подтверждают назначение препарата?
Как инициировать проведение врачебной комиссии или консилиума врачей?
Как юридические лица могут ввозить в Россию незарегистрированные лекарственные препараты?
Кто может получить незарегистрированное лекарство бесплатно и как этого добиться?
Как защитить свое право на получение незарегистрированных лекарственных препаратов?

Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Россию  — сложная тема даже для юристов. Во-первых, очень много нормативно-правовых актов устанавливают порядок этого процесса, а во-вторых, в нем есть детали, до конца не урегулированные законодательством. 

В этой статье мы собрали ответы на наиболее частые вопросы. Они подготовлены по материалам вебинара Анны Повалихиной, юрисконсульта фонда помощи хосписам «Вера».

Что такое государственная регистрация лекарственных препаратов и государственный реестр лекарственных средств?

Все, что касается лекарств в Российской Федерации регулирует Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Часть 1 статьи 13 гласит:

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Препараты регистрирует Росздравнадзор по строго регламентированной процедуре. Лекарственные препараты, которые прошли государственную регистрацию вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

А как же быть, если пациенту необходим препарат, который не зарегистрирован? Для этих случаев законодательством установлены определенные правила, согласно которым можно ввезти в страну такие препараты.

Все основные вопросы, касающиеся ввоза лекарств в Россию регулируются главой 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Кто может ввозить в Российскую Федерацию незарегистрированные препараты?

Ввозить незарегистрированные препараты могут физические лица для личного использования (то есть просто люди для себя) и определенные законом юридические лица (организации). 

Юрлица имеют право ввезти препарат для конкретного пациента (или группы пациентов) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Организации не могут просто ввезти в страну незарегистрированные препараты по своему усмотрению (например, потому что на них высокий спрос), а только по определенной процедуре, о которой мы расскажем ниже. 

Если купить незарегистрированные лекарства за рубежом самостоятельно, как их ввезти в Россию? 

Если лекарства предназначены для личного использования, их можно ввозить в страну, имея при себе документы, подтверждающие назначение препарата. Причем, препарат может быть назначен либо самому человеку, либо тому, чьим законным представителем он является (например, родитель может ввезти лекарство для своего ребенка или опекун — для подопечного). 

Нельзя ввозить лекарства для друзей и знакомых, а также родственников, законным представителем которых въезжающий в страну не является. 

10 нормативно-правовых актов, которые регулируют лекарственное обеспечение людей в РоссииВ первую очередь, для фармацевтических и медицинских работников

Какие документы подтверждают назначение препарата?

  1. Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту. 
  2. Решение врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдается пациент. 

В обоих документах должно быть написано, что препарат назначен по жизненным показаниям конкретного пациента, и поэтому его необходимо ввезти из-за границы. 

Для ввоза любых лекарственных препаратов физическим лицом для личного использования подойдет и заключение консилиума, и решение врачебной комиссии. 

Статья 50 ФЗ № 61 указывает, какие сведения должны содержать подтверждающие документы для препаратов, содержащих вещества, включенные в списки:

Эти подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. 

Если документы составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться нотариально заверенный перевод на русский язык.

Как инициировать проведение врачебной комиссии или консилиума врачей?

Необходимо обратиться с письменным заявлением на имя главного врача медицинской организацией с просьбой:

  • провести врачебную комиссию, чтобы рассмотреть вопрос о применении у конкретного пациента незарегистрированного наркотического или психотропного лекарственного препарата, входящего в Перечень
  • организовать консилиум врачей (при необходимости дистанционно привлечь к нему специалистов профильного федерального медицинского учреждения);
  • в случае необходимости направить пациента в федеральную клинику для решения вопроса о применении препарата.

В заявлении обязательно указать, что просите предоставить ответ в письменной форме (должен быть предоставлен в течение 30 дней).

Если имеются медицинские документы с рекомендациями специалистов по применению препарата, приложить к заявлению их копии.

Когда подаете заявление лично, обязательно проследите, чтобы заявление зарегистрировали в приемной главврача (на втором экземпляре заявления, который остается у вас,  должны проставить входящий номер, дату и подпись принявшего лица).

Если отказали или не ответили, вы имеете право обратиться с жалобами в департамент/министерство здравоохранения вашего региона, Росздравнадзор, прокуратуру, суд.

Как юридические лица могут ввозить в Россию незарегистрированные лекарственные препараты?

Сегодня существует два порядка ввоза незарегистрированных лекарств. Один —  общий для всех препаратов, другой — для препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, входящих в Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.  Этот перечень утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2020 г. N 80н. 

Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов

Кто может получить незарегистрированное лекарство бесплатно и как этого добиться?

Набор социальных услуг — что это такое и как его получить?Кому положены лекарства, медицинские изделия, спецпитание, путевки на санаторно-курортное лечение в рамках НСУ, как можно отказаться от положенных услуг и чем это компенсируется

В России дети-инвалиды должны получать любые лекарственные препараты (как зарегистрированные в РФ, так и незарегистрированные) по жизненным показаниям бесплатно. Есть целый ряд нормативно-правовых актов это декларирующих. Однако, единой нормы, которая бы четко все регламентировала — нет. 

Важное решение по данному вопросу вынес Верховный суд РФ.

В 2019 году родители девочки с орфанным заболеванием из Пензенской области обратились в суд с заявлением предоставить их дочери бесплатное лекарство. Суд принял сторону родителей и обязал Минздрав области обеспечить ребенка лекарством. Однако позже по апелляционной жалобе решение отменили. Тогда семья обратилась в Верховный суд, который подробно описал российские и международные правовые нормы по этому вопросу и обязал обеспечить ребенка препаратом за счет регионального бюджета.

«Верховный Суд РФ разъяснил свою позицию по данному вопросу, оставив без изменения решение суда первой инстанции о признании права истца на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению истцом по жизненным показаниям лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ».

Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1.

Важно

Определение Верховного суда РФ не означает, что при аналогичных обстоятельствах любой суд вынесет такое же решение. Оно скорее формулирует понимание норм законодательства, когда эти нормы прописаны недостаточно четко. Впоследствии это используют суды в практической деятельности.

Как защитить свое право на получение незарегистрированных лекарственных препаратов?

Если в поликлинике вам отказали в бесплатных лекарствах, или медицинская организация ничего не предпринимает, чтобы обеспечить вас ими (хотя по закону вы имеете на это право) нужно подавать жалобу.

К сожалению, сроки бесплатного обеспечения незарегистрированными лекарствами действующим законодательством не определены, поэтому напоминайте о себе, подавайте письменные обращения с просьбой разъяснить сроки обеспечения, требуйте письменные ответы.

1 шаг —  досудебное обжалование отказа.

Жалоба подается:

  • в департамент/министерство здравоохранения вашего региона,
  • в надзорный орган в сфере здравоохранения — Росздравнадзор,
  • в прокуратуру. 

Обращаться следует обязательно письменно. Пишите только факты, без эмоций и лишних подробностей. Прикладывайте копии документов (оригиналы должны оставаться у вас). Как правильно подавать заявления в государственные органы, читайте в нашей Инструкции

Шаг 2 — обжалование отказа в суде.

В случае отказа (тоже обязательно письменного), вы будете знать позицию ведомства и сможете использовать письменный ответ для дальнейших шагов.

Нужно подать исковое заявление с требованием к департаменту/министерству здравоохранения субъекта РФ обеспечить незарегистрированным препаратом за счет средств бюджета субъекта РФ. 

Важно

Не бойтесь обращаться в прокуратуру с просьбой защитить ваши права. Если семье сложно самостоятельно обратиться в суд (например, мама одна воспитывает тяжелобольного ребенка), прокурор сам может обратиться с исковым заявлением в суд и выступить в защиту прав инвалида или ребенка-инвалида (часть 1 ст. 45 ГПК РФ).

Если у вас возникли проблемы с получением незарегистрированных препаратов, вы можете обратиться за юридической консультацией в Благотворительный фонд «Вера»

Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.

Использовано стоковое изображение от Depositphotos

 

Поделиться
18 сентября 2020
Поделиться
Инструкция: как получить лекарство, если у вас редкая болезнь

Какие оформить льготы по редким заболеваниям и получить нужные лекарства

Подробнее
Лекарственное обеспечение детей с инвалидностью

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как родителям бесплатно получить лекарства для ребенка

Подробнее
Права пациента
Лекарственное обеспечение детей с инвалидностью

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как родителям бесплатно получить лекарства для ребенка

Фентанил и фентаниловый пластырь в паллиативной практике детского обезболивания

Педиатр Наталья Савва о лекарственных формах, трансдермальных системах и рекомендациях по назначению фентанила

Подробнее
Взрослые
Фентанил и фентаниловый пластырь в паллиативной практике детского обезболивания

Педиатр Наталья Савва о лекарственных формах, трансдермальных системах и рекомендациях по назначению фентанила

Инструкция: как получить лекарство, если у вас редкая болезнь

Какие оформить льготы по редким заболеваниям и получить нужные лекарства

Подробнее
Лекарственное обеспечение детей с инвалидностью

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как родителям бесплатно получить лекарства для ребенка

Подробнее
Права пациента
Лекарственное обеспечение детей с инвалидностью

Юрисконсульт фонда «Вера» Анна Повалихина о том, как родителям бесплатно получить лекарства для ребенка

Фентанил и фентаниловый пластырь в паллиативной практике детского обезболивания

Педиатр Наталья Савва о лекарственных формах, трансдермальных системах и рекомендациях по назначению фентанила

Подробнее
Обезболивание
Фентанил и фентаниловый пластырь в паллиативной практике детского обезболивания

Педиатр Наталья Савва о лекарственных формах, трансдермальных системах и рекомендациях по назначению фентанила

Портал «Про паллиатив» — крупнейший информационный проект в стране, посвященный помощи неизлечимо больным людям и их родным Мы помогаем родственникам тяжелобольных людей разобраться в том, как ухаживать за ними дома, как добиться поддержки от государства и как пережить расставание, а медикам — пополнять свои знания о паллиативной помощи.

Почему это важно