Получаем медицинские лицензии для выездной патронажной службы
Пошаговая инструкция для получения медицинских лицензий, которые необходимы для работы ВПСПолучаем медицинские лицензии для выездной патронажной службы
Пошаговая инструкция для получения медицинских лицензий, которые необходимы для работы ВПСЭта статья продолжает серию публикаций об организации ВПС. Мы уже публиковали детальный чек-лист шагов для старта работы. Получение лицензий — один из них. Этот процесс может серьезно повлиять на сроки запуска службы. Как пройти его с наименьшими потерями времени и других ресурсов, рассказываем вместе с коллегами из разных регионов страны.
Наша инструкция будет полезна, прежде всего, специалистам, которые открывают службу на базе НКО или социальных учреждений. В государственных медицинских организациях, как правило, есть сотрудники с опытом в лицензировании.
Шаг 1. Определить набор медицинских услуг, которые будет оказывать служба.
Обычно получение лицензии запускается после регистрации юридического лица, на базе которого открывается служба. Как правило, для работы требуются лицензии двух видов:
- на осуществление медицинской деятельности при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (детям, взрослым),
- на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров*.
*Получить лицензию на оборот НС и ПВ сложно и дорого. Для небольшой выездной службы это может оказаться непосильной задачей.
«Сразу после юридической регистрации хосписа мы получали первую лицензию на работу выездной службы, так как не имели права официально работать без нее. Лицензия была на оказание амбулаторной паллиативной помощи в педиатрии, неврологии и сестринской деятельности. Мы понимали, что будем работать с детьми и в выборе услуг отталкивались от их потребностей», — рассказывает Наталья Лаврик, заместитель директора Благотворительной автономной некоммерческой организации «Хоспис Дом Фрупполо». С начала работы команда поддержала на дому более 200 детей в Калининграде и области.
Похожим образом действовали коллеги в Санкт-Петербурге.
«Мы приступили к лицензированию сразу после регистрации юридического лица, но до этого подготовились: провели исследование рынка, определили целевую аудиторию, выявили её потребности. Опираясь на них, описали пакет наших услуг и согласовали его внутри организации. Затем рассчитали необходимое количество ресурсов и сотрудников. А после регистрации организации наняли в штат специалистов, необходимых для лицензирования, и приступили к делу», — вспоминает Екатерина Овсянникова, директор Благотворительного частного медицинского учреждения «Хоспис на дому». Каждый год команда сопровождает не менее 500 семей в трёх районах Санкт-Петербурга.
Иногда служба запускает работу ещё до получения лицензии. Оказание медицинских услуг без неё может повлечь административную или уголовную ответственность. Поэтому на время получения медицинской лицензии у команды есть право оказывать только социальные услуги. Например, команда «Хосписа на дому» организовала работу горячей линии и социальную поддержку для тех, кто на неё обращался. Похожим путём пошли коллеги из Ярославской области.
«Мы запустили одновременно социальный патронаж и процесс получения лицензии. Поэтому медицинские услуги добавились в нашу практику позднее. Для лицензирования выбрали терапию и сестринское дело в амбулаторной помощи. Ещё нам требовался морфин для обезболивания у постели подопечных выездной службы и жителей отделения милосердия. Так в работу добавилась лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ», — объясняет Алексей Васиков, директор «Дома милосердия кузнеца Лобова» в Ярославской области. Ежегодно поддержку выездной патронажной службы получают более 200 семей из трех близлежащих районов.
Шаг 2. Изучить требования к получению необходимых лицензий.
Требования к любому соискателю медицинской лицензии касаются трех аспектов:
- наличия и квалификации специалистов;
- оснащения — оборудования и помещений;
- пакета документов.
В зависимости от вида лицензии, требования могут отличаться. Коллеги отмечают, что разобраться в них — одна из самых сложных задач. И рекомендуют привлекать всех знакомых специалистов, которые могут вас проконсультировать.
«Да, есть официальные требования проверяющих органов, но некоторые аспекты в них описаны так, что порождают ещё больше вопросов. Приходится сильно вникать в юридические тонкости. Так и получается, что подготовка к проверкам занимает много больше времени, чем они сами по себе», — резюмирует Наталья Лаврик.
Консультироваться не только с коллегами, но и с проверяющими органами — рекомендация от питерского «Хосписа на Дому».
«В лицензировании участвовали заведующая, директор, старшая сестра и юрист. Самой большой сложностью для нас всех было чтение нормативно-правовых документов, санпинов, мы раньше этого никогда не делали. В процессе мы сталкивались с разночтениями и с другой стороны: органы по-разному трактовали, например, требования к работе с отходами. Но мне кажется, что всё это решаемо. В нашем случае, например, платными консультациями. Думаю, есть смысл получать экспертное мнение от Центра гигиены и эпидемиологии или Роспотребнадзора до выхода на лицензирование. Никто лучше них не знает, что будут требовать. Передавать лицензирование на аутсорсинг внешним специалистам не вижу большого смысла. Это достаточно дорогая процедура, но она ничего сильно не упрощает, выполнять требования надо самим», — объясняет Екатерина Овсянникова.
А на некоторых территориях сложно найти специалистов, которые помогут в понимании требований и подготовке.
«В нашем регионе нет экспертов, которые могли бы оказать услуги по получению лицензии под ключ, а многие не были готовы даже проконсультировать. Мы открывали патронажную службу в здании 1806 года постройки, надо было хорошо подумать, как встроиться в требования с тем, что у нас есть. Лицензированием занимался я, как руководитель, и юрист, который помогал читать документы, защищать наши интересы, оберегал от излишних требований. Ещё нас очень поддержала неравнодушный специалист Центра гигиены и эпидемиологии, консультировала нас за пределами своих обязательств», — вспоминает Алексей Васиков.
Иногда после изучения требований команды переносят получение лицензий на другой срок или совсем отказываются от них. Например, готовясь к запуску работы, команда хосписа «Дом Фрупполо» отложила идею о лицензии на оборот наркотических средств. Потому что на первых порах находилась в помещении, где не могла организовать все необходимые условия.
В похожей ситуации оказалась и команда Дома милосердия кузнеца Лобова. Получение лицензии на оборот наркотических средств требовало дополнительного обучения, оснащения помещений, и поэтому стало следующим этапом работы после получения первой лицензии на амбулаторную помощь.
Команда «Хосписа на дому» получала лицензию на предрейсовые медицинские осмотры — их нужно проходить водителю, который перевозит патронажную службу. Но потом оказалось, что намного легче и выгоднее организовать осмотры на базе другой организации и оплачивать их проведение.
Шаг 3. Подготовиться к проверкам на соблюдение требований.
Когда требования изучены, остается их воплотить. Это один из самых затратных этапов как по времени, так и по расходам. Рассказываем про ключевые моменты подготовки, не углубляясь в детали. Обратите внимание, что требования могут меняться: обязательно изучайте подробности перед началом работы.
Специалисты
- В штате должны быть профессионалы необходимой квалификации. Иногда готовых специалистов нет и их надо обучить за счет организации. Образовательная программа может занимать до полугода.
- Все сотрудники должны пройти медицинскую комиссию, иметь справки об отсутствии судимости.
- Все врачи должны быть зарегистрированы в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) и Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ).
Оснащение
- Помещения должны соответствовать требованиям по площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции. Право собственности или аренды должно подтверждаться договором. Иногда для соблюдения требований надо провести перепланировку и ремонт, и это серьезно влияет на сроки подготовки.
- Помещения требует обслуживания, подтверждать его тоже надо документами: договор на обслуживание вентиляции, стирку, дезинфекцию, дератизацию, вывоз и утилизацию отходов и так далее.
- В распоряжении должно быть всё необходимое медицинское оборудование, зарегистрированное в Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ). Должны быть заключены договоры на обслуживание медицинской техники. Также понадобится мебель: шкафы, стулья, столы.
- Медицинская информационная система, которой вы планируете пользоваться, должна синхронизироваться с контуром ЕГИСЗ для передачи данных о помощи пациентам.
- У выездной патронажной службы должен быть автомобиль либо действующий договор на услуги перевозки.
Документы
В пакет документов должны войти:
- Регистрация в Федеральном регистре медицинских организаций (ФРМО).
- Заявление на получение лицензии, учредительные документы организации.
- Документы, подтверждающие наличие помещений, регистрацию и сертификацию медицинского оборудования.
- Трудовые договоры с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование, квалификацию, сертификацию/аккредитацию и стаж работы.
- Медицинская документация организации, например, программа производственного контроля, схема обращения с медицинскими отходами, различные журналы.
- Квитанция об оплате государственной пошлины.
- Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы для здания или помещений. О том, как его получить, смотрите следующий шаг.
Шаг 4. Пройти проверки, подать документы.
Подготовка позади, впереди три финальных шага.
Первый — пройти независимую экспертизу в Центре гигиены и эпидемиологии. По её результатам оформляется экспертное заключение о проведенных проверках и о том, отвечает ли ваше помещение санитарным требованиям. Исследования могут занимать до 2 месяцев. И могут затянуться, если вы не пройдете проверку с первого раза и возьмёте время, чтобы исправить несоответствия.
Второй — получить заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (СЭЗ) для здания или помещений. Для этого нужно обратиться в Роспотребнадзор, приложив заявление и экспертное заключение от Центра гигиены и эпидемиологии. Выдача занимает СЭЗ до 20 рабочих дней.
Третий — пройти проверку лицензирующим органом Минздрава региона — выездную и документальную. Она занимает до 2 недель. Если проверка пройдет успешно, организация получает лицензию.
Шаг 5. Получить лицензию и опубликовать её на официальном сайте.
Раньше лицензию выдавали как документ на гербовой бумаге. Сейчас её получением считается появление записи в Едином реестре Росздравнадзора. Электронную выписку из него и уведомление о внесении изменений в реестр вам отправит лицензирующий орган. Письмо с документами придёт на e-mail, который вы указывали в заявлении на получение лицензии.
Вы также можете в любой момент скачать из реестра актуальную выписку в формате pdf и пользоваться ей как официальным документом. Например, прикладывать к заявкам на субсидии или гранты. И, конечно, разместить на сайте организации, чтобы пациенты и партнеры могли убедиться в законности вашей работы.
В выписке указаны номер лицензии и ее статус, основные данные вашей организации и список медицинских услуг, которые может оказывать ваша команда.
Шаг 6. Пройти лицензирование ещё раз.
Этот шаг надо сделать, если вы решите сменить адрес осуществления медицинской деятельности* или получить ещё одну лицензию. К сожалению, нельзя сказать, что каждый следующий раз проходит быстрее. Скорее, команде становится понятнее, как устроен процесс. А на сроки сильно влияет сложность требований к каждой конкретной лицензии и возможности организации их обеспечить.
*Юридический и фактический адрес осуществления медицинской деятельности могут быть разными. Если организация меняет только юридический адрес, новую лицензию получать не надо.
«Мы проходили этот путь трижды. Когда получали первую лицензию для запуска работы, процесс занял около 10 месяцев. Затем, когда меняли адрес осуществления медицинской деятельности и решили заодно получить лицензию на терапию, чтобы начать работу с молодыми взрослыми с 18 до 25 лет. Тогда получение лицензии затянулось практически на два года: мы дважды проходили проверку и устраняли несоответствия. А прямо сейчас расширяем лицензию на анестезиологию-реаниматологию и детскую онкологию. Сложились несколько факторов: мы “вырастили“ своего реаниматолога, которая в этом году заканчивает ординатуру. И нашли детского онколога, готового работать с нашими детьми. Для Калининграда это очень ценные и редкие врачи, которых трудно найти. Мы начали подготовку в конце ноября и надеемся получить лицензию к концу мая», — делится Наталья Лаврик.
Команда «Хосписа на дому» в Санкт-Петербурге получает лицензии, в среднем, за шесть месяцев:
«Первый раз мы получали две лицензии — на паллиативную помощь в амбулаторных условиях и на предрейсовые медицинские осмотры. Второй раз — когда переезжали в новое помещение — только на помощь в амбулаторных условиях. И вот сейчас мы в процессе получения лицензии на хранение и отпуск сильнодействующих опиоидных анальгетиков», — рассказывает Екатерина Овсянникова.
У команды «Дома милосердия кузнеца Лобова» на получение лицензий уходило около года.
«В общей сложности первую лицензию на амбулаторную помощь мы получили за год: около полугода ушло на обучение специалистов, еще шесть месяцев — на изучение и соблюдение требований, все необходимые проверки. Лицензию на оборот наркотических средств мы получили за 6 месяцев. Кроме стандартной подготовки, ещё около 6 месяцев заняли согласования и переговоры с Министерством здравоохранения. Это потребовалось, потому что мы первые после Москвы, кто включил наркотические препараты в укладку патронажной службы», — отмечает Алексей Васиков.
Благодарим коллег за помощь в подготовке инструкции. Уверены, их опыт поддержит вас и поможет сделать следующий шаг в открытии выездной патронажной службы.
Перепечатка материала в сети интернет возможна только при наличии активной гиперссылки на оригинал материала на сайте pro-palliativ.ru.
Запрещается перепечатка материалов сайта на ресурсах сети Интернет, предлагающих платные услуги.
