• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Закон регулирует все, что связано с лекарствами: их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, хранение, перевозку, рекламу, реализацию, применение и уничтожение. А также ввоз и вывоз из Российской Федерации.  

Все российские нормативно-правовые акты о паллиативной помощиКак регулируется паллиативная помощь в России

Редакция

Права пациента

• Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Закон регулирует государственную политику в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Обращаем внимание на три статьи закона:

Статья 25 регулируют отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам; 

Статья 26 устанавливает правила оформления и выдачи рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ; 

Статья 31 регламентирует использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

• Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681) 

Перечень включает четыре списка: 

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список I); 
2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II); 
3. Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III); 
4. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список IV).

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2016 г. N 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам» 

Приказ утверждает перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, которые имеют право отпускать наркотические и психотропные лекарственные препараты физическим лицам.

• Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 853) 

По этим правилам можно ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средств, предназначенные для медицинского применения. Правила не распространяются на лекарственные препараты, которые ввозят для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях. 

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»

Это приказ устанавливает порядок назначения лекарственных препаратов, количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте, утверждает формы рецептурных бланков 107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), порядок их оформления, учета и хранения.

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»

Правила определяют, как аптеки могут отпускать лекарства: без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, а также по требованиям-накладным медицинских организаций.

Материал подготовлен с использованием гранта Президента Российской Федерации, предоставленного Фондом президентских грантов.